Заседания

На площадке завода «Хемофарм» в г.Обнинск состоялось выездное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «Актуальные проблемы введения правил GMP в России: уполномоченные лица по качеству, аудит фармацевтических предприятий».

Вел заседание Председатель Комитета Валерий Сергиенко. С приветственным словом к участникам заседания обратились Глава Администрации г.Обнинск Александр Авдеев и генеральный директор ООО «Хемофарм» Веролюб Любинкович. Ярким примером современного фармацевтического производства, отвечающего всем международным требованиям качества и безопасности, является построенный в 2005 году завод «Хемофарм».

В заседании приняли участие Директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Ольга Колотилова, генеральный директор OАO «Агентство инновационного развития центр кластерного развития Калужской области» Анатолий Сотников, президент Обнинской ТПП Владимир Радюхин, представители Ассоциации российских фармацевтических производителей и фармацевтических компаний -– ООО «Такеда Фармасьютикалз», АстраЗенека, ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «ШТАДА СиАйЭс», ООО «НПК «Медбиофарм», а также представители образовательных учреждений – Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия и др.

Директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Ольга Колотилова рассказала о деятельности Министерства по обеспечению перехода российских фармацевтических предприятий на международные стандарты производства лекарственных средств (GMP), начавшегося с 1 января 2014 года. В начале выступления она отметила очень высокий рост отрасли в 2013 году, который впервые составил 10%.

По словам Ольги Колотиловой, переходный период на стандарты GMP около 600 российских фармпредприятий - лицензиатов может занять около 3 лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Совместно с Генпрокуратурой России Минпромторгом утвержден годовой план проверок 40 предприятий на 2014 год. В качестве партнера в осуществлении лицензионного контроля создан новый ФБУ – «Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики» (на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов), чьи эксперты могут быть привлечены к проведению инспекционных проверок как локально, так и за рубежом.

В планах Министерства проводить проверки предприятий и за рубежом. В этих целях предполагается внесение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», о том, что ввоз продукции должен осуществляться только теми предприятиями, которые соответствуют российским GMP, чтобы блокировать доступ на рынок некачественной продукции из Индии и Китая. Также Минпромторг России планирует вступление в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям).

Заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Береговых в своем выступлении подробно осветил новые образовательные программы для специалистов фармацевтической отрасли. Согласно данным опроса предприятий отрасли, 50% организаций испытывают острую нехватку кадров, еще 29,5% указывают на недостаток специалистов. В целях обеспечения потребности отрасли необходимо ввести новую образовательную программу по специальности «промышленная фармация», а также расширять направления повышения квалификации и переподготовки сотрудников.

Отдельно был сделан акцент на развитии института уполномоченных лиц. По мнению Валерия Береговых, помимо общих норм ФЗ «Об обращении лекарственных средств», необходимо разработать отдельное Положение об уполномоченном лице, которое должно определить статус уполномоченного лица на предприятии. Также был представлен опыт работы уполномоченных лиц на примере европейских стран.

Участники заседания активно участвовали в дискуссии по всем поднятым вопросам. По результатам совещания Комитетом будет подготовлена резолюция с предложениями по улучшению условий переходного периода на стандарты GMP.