Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
Открыли заседание председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.
С основным докладом по вопросу «О состоянии и мерах по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций» выступил президент Союза Ассоциаций и предприятий медицинской промышленности (Ассоциация «Росмедпром»), председатель Комиссии РСПП Юрий Калинин.
От федеральных органов исполнительной власти приняли участие и выступили по данному вопросу заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко.
В дискуссии по первому вопросу приняли участие заместитель генерального директора компании «БИОКАД» Алексей Торгов, заместитель руководителя отдела по связям с государственными структурами ООО «ГЕРОФАРМ» Ирина Емченко, заместитель генерального директора ООО «Эдвансд Фармасьютикалс» господин Джайкишан, советник генерального директора АО «Русатом Хэлскеа» Юлия Курашвили, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин и другие.
На заседании была отмечена необходимость контроля за внедрением стандарта GMP на производствах фармацевтических субстанций, как российского производства, так и ввозимых из-за рубежа, что более полно гарантировало бы их качество.
Производство радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛС) обладает особой спецификой. Для радиофармацевтики в Российской Федерации нет структурирования и специальной однозначной терминологии, включая субстанции. «Срок годности» РФЛС определяется периодом полураспада радионуклида (РН). Поэтому необходимо прописать требования к производству радиоактивной части РФЛС на производственных мощностях, а затем к использованию радиоактивной части в лечебно-профилактических учреждениях для изготовления РФЛС. Кроме того, необходимо внести также в Государственную Фармакопею Российской Федерации общую фармацевтическую статью (ОФС) для описания нерадиоактивной части РФЛС. Требуется единая программа создания условий GMP по радиофармации, поддерживаемая и финансируемая государством.
Практика показывает, что использование российских РФЛС снижает их стоимость в десятки раз, но кроме того, использование российских мощностей позволяет получить более уникальные препараты, приспособленные под поставленную задачу.
Участники заседания также приняли решение поддержать проект стратегии «Фарма – 2030», который предусматривает дополнительные стимулирующие ценовые преференции для всех без исключения отечественных производителей полного цикла в размере до 25% от цены контракта. При этом необходимо наладить производство субстанций также для большинства дженериковых препаратов, максимально используя отечественный научный потенциал.
Участники поддержали разрабатываемый Минздравом России проект федерального закона в развитие решения ЕЭК по регистрации активных фармацевтических субстанций.
Участники отметили необходимость организации промышленной фасовки активных фармацевтических субстанций в фасовку для аптек, осуществляющих изготовление лекарственных форм, больничных и межбольничных аптек для внутренних заготовок. Используемая в настоящее время для этих целей перефасовка субстанций вне производства часто приводит к забраковке по качеству перефасованных субстанций.
Выступающие предложили рассмотреть возможность внести в Национальную программу «Здравоохранение» полное импортозамещение фармацевтических субстанций для воспроизведённых лекарственных средств (дженериков).
Предложения, прозвучавшие на заседании, будут направлены в заинтересованные органы государственной власти и в Правительство Российской Федерации.
Вторым в ходе заседания был рассмотрен вопрос «Основные направления развития производства медицинских изделий для нужд травматологии и ортопедии».
От федеральных органов исполнительной власти выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько, начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко.
В дискуссии по второму вопросу приняли участие и.о.директора ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» Николай Загородний, генеральный директор ФГУП «ЦИТО» Виктор Спектор, первый заместитель генерального директора ЗАО «ТРЕК-Э КОМПОЗИТ» Александр Соловьёв, заместитель Главного травматолога Министерства Обороны Леонид Брижань, генеральный директор ООО «Остеомед-М» Дмитрий Холявкин, генеральный директор ООО «Конмет» Дмитрий Тетюхин, президент Ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин.
Участники обсудили одну из важнейших задач по импортозамещению – полный цикл производства медицинских изделий, используемых в ортопедии и травматологии, начиная с производства материалов, необходимых для изготовления имплантируемых изделий. Прежде всего, это кобальт-никелевые сплавы, специальная нержавеющая сталь, сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП). Также был рассмотрен возможный переход эндоцементной фиксации на бесцементные титановые соединения.
В Российской Федерации существует ряд промышленных предприятий, которые производят материалы по качеству, соответствующему требованиям для медицины. Однако данное производство ориентировано на другие отрасли экономики и до настоящего времени не проявляло заинтересованность в работе в медицинском сегменте, в том числе и потому, что для этого необходимо пройти сложную апробацию, специфичную для материалов медицинской промышленности. Участники совещания предложили рассмотреть возможность государственного стимулирования высокотехнологического производства материалов.
Следующей задачей участники назвали необходимость функционирования национальных исследовательских центров по каждому направлению в медицине. По ортопедии и травматологии таким центром являются ФГУП «ЦИТО» и ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова», которые должны стать основными поставщиками задач. Так, например, до сих пор отсутствует зарегистрированный отечественный протез коленного сустава.
Следующая цель - создание инновационных технологий. Поэтому задачами центров должно стать создание концепций инновационных моделей медицинских изделий, в том числе 3D принтеров и биомиметических изделий. Для полного импортозамещения требуется организовать взаимосвязанный с медицинскими изделиями оборот медицинского инструмента для проведения операций, так как это влияет на стоимость и качество применения изделий.
Отдельным вопросом участники заседания обозначили совершенствование трансляции медицинских технологий. Необходимо создать систему, на основе государственно-частного партнерства, которая должна конкурировать с системой международных лидеров по обучению медицинского персонала работе с новыми медицинскими технологиями и медицинскими изделиями, проведению стажировок, конференций, сопровождению полиграфической продукцией.
Для производства медицинских изделий общемирового уровня качества необходимо создать современную испытательную базу, в том числе создать сертифицированные центры, оснастить их испытательным оборудованием и аккредитовать в соответствии с установленными нормами и мировыми стандартами. В настоящее время в России отсутствует испытательный центр, позволяющий повести все испытания по медицинским изделиям по трансплантологии и ортопедии, и который имел бы соответствующую государственную аккредитацию. Во многих центрах методы испытаний не подтверждены наличием соответствующего оборудования. Важно учесть опыт Росздравнадзора по созданию и оснащению сети лабораторий для исследований лекарственных средств, по доступности покрывающей все регионы Российской Федерации.
Одновременно участники отметили положительную тенденцию, которая только начала складываться по локализации мировых производителей. Однако в настоящее время локализация производства медицинских изделий иностранными компаниями довольно низкая и не включает в себя полный цикл производства. Ряд зарубежных изделий имеют невысокое качество. При этом необходимо дать больницам право выбора, одновременно неуклонно повышая степень доверия к российским товарам.
Для создания финансового рычага поддержки развития медицинской промышленности выступающие предложили использовать финансовый инструмент в виде снижения процентной ставки до 3% для целевого кредита, направленного на развитие медицинского производства.
Участники мероприятия предложили поставить цель, что бы к 2024 году доля отечественного производства медицинских изделий, используемых в ортопедии и травматологии, достигла 40%. При этом российский продукт должен полностью соответствовать мировому уровню качества и безопасности.
По результатам заседания предложения направлены в Правительство Российской Федерации, профильные органы государственной власти, в том числе для формирования новой стратегии развития медицинской промышленности и для использования при разработке проекта федерального закона «Об обязательных требованиях по обращению медицинских изделий».
Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении
и медицинской промышленности, Н.Солдатова
