Фармацевтический вестник. Коллегия ЕЭК распоряжением № 42 от 23.03.2021 одобрила проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на портале docs.eaeunion.org. Теперь документ должен будет рассмотреть Совет ЕЭК.
Согласно проекту решения Совета ЕЭК, до 31 декабря 2024 года (было до 31 декабря 2020) продлевается срок, когда заявитель при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарственного препарата вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный фармпроизводителю уполномоченным органом государств-членов.
В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 года (было до 31 декабря 2021 года) заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет документы, подтверждающие соответствие производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны–производителя.
Также Правила регистрации и экспертизы лекарств дополнены пунктом, уточняющим, какие документы заявитель должен представлять на регистрацию и в каком виде.
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова отметила, что тема необходимости продления действия национальных сертификатов GMP поднимается на протяжении многих месяцев. «Мы очень надеемся, что на Совете ЕЭК, наконец, решение будет закреплено, что позволит принимать национальные сертификаты до конца 2024 года и, соответственно, не даст остановиться процессу регистрации лекарственных препаратов», — сказала Титова.
Как сообщалось ранее, крупнейшие ассоциации фармпроизводителей пожаловались премьер-министру Михаилу Мишустину на невозможность регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они просят разрешить использовать нацсертификаты GMP до окончания срока их действия.
Трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020–2021 годах, а также технической невозможности инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.Елена Сидорова. Маргарита Грошева
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/EEK-prodlila-do-2024-goda-ispolzovanie-nacsertifikatov-GMP-pri-...
